» Aktuality » První vakcína proti RSV bude b...
28. 4. 2023

První vakcína proti RSV bude brzy schválena

Jedná se o rekombinantní, subjednotkovu, adjuvantní vakcínu společnosti GSK pro prevenci onemocnění dolních cest dýchacích způsobených respiračním synciciálním virem (RSV). Vakcína s názvem Arexvy  je určena pro dospělé osoby ve věku 60 let a starších. Vakcinálním antigenem této očkovací látky  je F glykoprotein RSV (RSVPreF3), doplněný adjuvantním systémem AS01 (AS01 je již používán ve vakcíně Shingrix proti pásovému oparu nebo ve vakcíně proti malárii).

Kladné stanovisko je podloženo údaji z klíčové klinické studie fáze III, které ukazují výjimečnou účinnost kandidátní vakcíny u starších dospělých, včetně pacientů s chronickým onemocněním a komorbiditami. Ve studii s 25 tisíci dospělými dobrovolníky prokázala kandidátní vakcína 82,6% účinnost v prevenci RSV nákazy dýchacích cest u dospělých ve věku 60 let a starších, čímž byl splněn primární cílový ukazatel studie. Účinnost byla 94,6% u starších dospělých s alespoň jedním přidruženým onemocněním, jako jsou některé  kardiorespirační a endokrinometabolické stavy. Vakcína byla obecně dobře snášena s přijatelným bezpečnostním profilem. Nejčastěji pozorované očekávané nežádoucími účinky byly bolest v místě vpichu, únava, myalgie, bolest hlavy a artralgie. Ty byly obecně mírné až
středně závažné a přechodné.

V současné době nejsou k dispozici žádné vakcíny proti RSV ani specifická léčba pro starší dospělé. RSV způsobuje v Evropě více než 270 000 hospitalizací a přibližně 20 000 úmrtí v nemocnicích u dospělých ve věku 60 let a starších každý rok. Tato vakcína má tak potenciál stát se první dostupnou vakcínou, která pomůže chránit starší dospělé a doplní již existující možnosti ochrany před nejčastějšími respiračními nákazami jako je chřipka a covid-19.

Pozitivní stanovisko výboru je jeden z posledních kroků v rámci registračního řízení před schválením vakcíny k běžnému používání od Evropské komise. Rozhodnutí o registraci v EU se očekává do července 2023 a můžeme se těšit, že na podzim letošního roku by se vakcína mohla objevit v ČR. Cílem dalších již běžících studií je rozšířit věkovou indikaci RSV vakcíny na věk 50-59 let. Výsledky se očekávají ještě v průběhu roku 2023 spolu s výsledky ze studií hodnotících každoroční přeočkování nebo účinnost v několika následujících sezónách pouze po jedné dávce vakcíny. V roce 2023 očekáváme také výsledky studií hodnotící koadministraci RSV a chřipkové vakcíny.

Mohlo by Vás zajímat

Všeobecná zdravotní pojišťovna nadstandardně navýšila rozpočet do fondu prevence na rok 2024 a díky tomu na základě doporučení České vakcinologické společnosti bude od 1.1. 2024 přispívat 3 000,- Kč na dávku očkování proti pásovému oparu všem dospělým osobám ve věku 50 a více let. Dosposud to bylo 2 000,- Kč.

Všeobecná zdravotní pojišťovna na základě rozhodnutí správní rady zavádí od 1.9.2023 v souladu s doporučením České vakcinologické společnosti ČLS JEP nový benefit v rámci svých preventivních programů a přispívá každému kdo je starší 60 let na očkování proti RSV částkou 2 000,- Kč. 

30. srpna 2023 výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) vydal doporučující stanovisko a 1.9.2023 byla schválena nová modifikovaná vakcína proti covid-19. V čem se liší od té předchozí? Není bivalentní, ale monovalentní, je lépe zacílena na očekávanou podzimní vlnu covid-19, na varinatu omikron XBB.1.5 a subvarianty a je jak pro zahajování očkování, tak pro přeočkování.

Nová očkovací látka proti nákazám respiračním syncyciálním virem (RSV), vakcína  ABRYSVO od firmy Pfizer byla v EU registrována dne 23. srpna 2023. Registrace je platná ve všech členských státech EU a ve státech EEA  (Island, Lichnštejnsko, Norsko). Souhrn údajů o přípravku ve všech evropských jazycích a EPAR (European Public Assessment Report) budou dostupné na www stránkách EMA & a registru léčivých přpravků EU do dvou týdnů od rozhodnutí Evropské komise.   

Evropská léková agentura (EMA) vydala 8.8. 2023 rozhodnutí a schválila nové SPC vakcíny Comirnaty proti covid-19, které zahrnuje schválení bivalentní vakcíny (Omikron BA.4-5) pro kojence od 6 měsíců věku a děti do 4 let věku, možnost použití bivalentní vakcíny pro zahajování očkování (primovakcinaci) již také pro děti od 5 let věku a další změny.