» Aktuality » První vakcína proti RSV bude b...
28. 4. 2023

První vakcína proti RSV bude brzy schválena

Jedná se o rekombinantní, subjednotkovu, adjuvantní vakcínu společnosti GSK pro prevenci onemocnění dolních cest dýchacích způsobených respiračním synciciálním virem (RSV). Vakcína s názvem Arexvy  je určena pro dospělé osoby ve věku 60 let a starších. Vakcinálním antigenem této očkovací látky  je F glykoprotein RSV (RSVPreF3), doplněný adjuvantním systémem AS01 (AS01 je již používán ve vakcíně Shingrix proti pásovému oparu nebo ve vakcíně proti malárii).

Kladné stanovisko je podloženo údaji z klíčové klinické studie fáze III, které ukazují výjimečnou účinnost kandidátní vakcíny u starších dospělých, včetně pacientů s chronickým onemocněním a komorbiditami. Ve studii s 25 tisíci dospělými dobrovolníky prokázala kandidátní vakcína 82,6% účinnost v prevenci RSV nákazy dýchacích cest u dospělých ve věku 60 let a starších, čímž byl splněn primární cílový ukazatel studie. Účinnost byla 94,6% u starších dospělých s alespoň jedním přidruženým onemocněním, jako jsou některé  kardiorespirační a endokrinometabolické stavy. Vakcína byla obecně dobře snášena s přijatelným bezpečnostním profilem. Nejčastěji pozorované očekávané nežádoucími účinky byly bolest v místě vpichu, únava, myalgie, bolest hlavy a artralgie. Ty byly obecně mírné až
středně závažné a přechodné.

V současné době nejsou k dispozici žádné vakcíny proti RSV ani specifická léčba pro starší dospělé. RSV způsobuje v Evropě více než 270 000 hospitalizací a přibližně 20 000 úmrtí v nemocnicích u dospělých ve věku 60 let a starších každý rok. Tato vakcína má tak potenciál stát se první dostupnou vakcínou, která pomůže chránit starší dospělé a doplní již existující možnosti ochrany před nejčastějšími respiračními nákazami jako je chřipka a covid-19.

Pozitivní stanovisko výboru je jeden z posledních kroků v rámci registračního řízení před schválením vakcíny k běžnému používání od Evropské komise. Rozhodnutí o registraci v EU se očekává do července 2023 a můžeme se těšit, že na podzim letošního roku by se vakcína mohla objevit v ČR. Cílem dalších již běžících studií je rozšířit věkovou indikaci RSV vakcíny na věk 50-59 let. Výsledky se očekávají ještě v průběhu roku 2023 spolu s výsledky ze studií hodnotících každoroční přeočkování nebo účinnost v několika následujících sezónách pouze po jedné dávce vakcíny. V roce 2023 očekáváme také výsledky studií hodnotící koadministraci RSV a chřipkové vakcíny.

Mohlo by Vás zajímat

1. dubna 2025 schválila Evropská komise rozšíření indikace vakcíny Abrysvo (Pfizer) proti respiračnímu syncytiálnímu viru (RSV) také pro osoby ve věku 18 až 59 let, které patří do rizikových skupin. Tato vakcína je určena k prevenci onemocnění dolních cest dýchacích způsobeného RSV, které může být zvláště nebezpečné pro osoby s chronickými onemocněními (např. astma, chronická bronchitida, kardiovaskulární či metabolická onemocnění).

Úhradová vyhláška na rok 2025 (ustanovení přílohy č. 1 A) bod 1.4) připouští hrazení očkování proti chřipce u všech pacientů, kteří splňují podmínky pro úhradu dle zákona o veřejném zdravotním pojištění, a to i při poskytování lůžkové péče. Mezi léčivými přípravky uvedenými v příloze č. 12  této vyhlášky , které uhradí zdravotní pojišťovna poskytovateli ve výši jejich vykázané jednotkové ceny, nově spadá též ATC skupina J07BB02 (vakcíny proti chřipce). Tyto léčivé přípravky by tak neměly být hrazeny prostřednictvím nemocničního paušálu, nýbrž ve výši vykázané jednotkové ceny. 

Evropská komise dne 24.3.2025 udělila registraci vakcíně CAPVAXIVE - pneumokokové polysacharidové konjugované vakcíny (21valentní).

Nejvyšší soud požádal 26.3.2025 Ústavní soud o zrušení části zákonů o odškodnění újmy způsobené povinným očkováním a očkováním proti covid-19. Podmínka prokázání zvlášť závažné újmy podle soudce odporuje ústavě a dle soudu by měla být ze zákona odstraněna.

Dne 11. března 2025 informoval Státní ústav pro kontrolu léčiv o preventivním pozastavení distribuce, výdeje a léčebného používání šarže č. LH4149 vakcíny Prevenar 20. Důvodem bylo ověření jakosti dané šarže a vyloučení případné závady v jakosti z důvodu nahlášeného podezření závažné nežádoucí reakce po očkování touto vakcínou. Ústav nyní obdržel výsledky šetření a provedených analýz s výsledkm, že uvedená šarže je nezávadná a proto byla znovu uvolněna k používání v běžné očkovací praxe.