» Aktuality » První pentavalentní vakcína pr...
15. 1. 2024

První pentavalentní vakcína proti meningokokům schválena

Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil vakcínu PENBRAYA (meningokokové skupiny A, B, C, W a Y), první pentavalentní vakcína od firmy Pfizer, která poskytuje pokrytí proti nejběžnějším séroskupinám způsobujícím meningokokové onemocnění u dospívajících a mladých dospělých ve věku 10 až 25 let. PENBRAYA kombinuje složky ze dvou meningokokových vakcín, Trumenba® (vakcína proti meningokokům skupiny B) a Nimenrix® (konjugovaná vakcína proti meningokokům skupiny A, C, W-135 a Y), které pomáhají chránit před pěti nejběžnějšími meningokokovými séroskupinami, které způsobují většinu invazivního meningokokového onemocnění (IMD) po celém světě. Rozhodnutí FDA je založeno na pozitivních výsledcích ze studií fáze 2 a fáze 3, včetně randomizované, aktivně kontrolované a zaslepené studie fáze 3 hodnotící bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu kandidátní pentavalentní vakcíny ve srovnání s aktuálně licencovanými meningokokovými vakcínami, s cílem určit imunologickou noninferioritu. Studie fáze 3 (NCT04440163) hodnotila více než 2 400 pacientů z USA a Evropy. Nejčastějšími nežádoucími účinky byly bolest v místě vpichu, únava, bolest hlavy, zarudnutí v místě vpichu, bolest svalů, otok v místě vpichu, bolest kloubů a zimnice.

PENBRAYA je indikována k aktivní imunizaci k prevenci invazivního onemocnění způsobeného Neisseria meningitidis séroskupin A, B, C, W a Y u jedinců ve věku 10 až 25 let a podává se ve dvoudávkovém schématu s šestiměsíčním odstupem. 

Mohlo by Vás zajímat

Ve spolupráci s Ministerstvem zdravotnictví a zdravotními pojišťovnami se snažíme pomoci s řešením situace s 10valentní vakcínou proti pneumokokovým onemocněním Synflorix, která již není součástí hrazených vakcín pro děti v roce 2024. Na MZ jsme 16.2.2024 zaslali naše odborné doporučení k rozšíření antigenního složení právě o tuto vakcínu, pro děti a na přechodnou dobu do 30.6.2024. Umožní to dokončit rozočkovaná schémata a  využít  vakcíny, které lékaři již zakoupily. Jakmile to vyjde ve věstníku (koncem příštího týdne), začne to platit. Do té doby doporučujume lékařům s aplikací Synflorixu počkat. Ostatní vakcíny (PCV15, PCV13) lze dětem aplikovat a hradit z veřejného zdravotního pojištění již nyní. 

Na základě nového zveřejnění Sdělení ministerstva zdravotnictví o antigenním složení očkovacích látek dochází od 8. 2. 2024 k rozšíření úhrad vícevalentních vakcín proti pneumokokovým onemocněním pro očkování v dětském věku a u pojištěnců s rizikovými faktory zdravotního stavu. Končí tak úhrada 10valentní vakcíny (Synflorix), která již není součástí nového antigenního složení.

Dne 25. ledna 2024 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky ( CHMP ) kladné stanovisko doporučující změnu podmínek registrace vakcíny proti pneumokokovým onemocněním  Apexxnar (Prevenar 20) pro děti ve věku od 6 týdnů do 18 let.

Ministerstvo zdravotnictví podle § 80 odst. 1 písm. e) zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví stanovilo na základě doporučení Národní imunizační komise (vzhledem k tomu, že hlasování NIKO dopadlo nerozhodně, v souladu s jednacím řádem NIKO nakonec rozhodl pan ministr) antigenní složení očkovacích látek pro pravidelná, zvláštní a mimořádná očkování pro rok 2024. Přeloženo, které vakcíny se budou používat a hradit pro povinná očkování v roce 2024.

Na základě žádosti Ministerstva zdravotnictví zpracovala 12.1. 2024 Česká vakcinologická společnost návrh na antigenní složení vakcín proti pneumokokovým onemocněním pro hrazená očkování dětí a rizikových pacientů.