» Aktuality » První pentavalentní vakcína pr...
15. 1. 2024

První pentavalentní vakcína proti meningokokům schválena

Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil vakcínu PENBRAYA (meningokokové skupiny A, B, C, W a Y), první pentavalentní vakcína od firmy Pfizer, která poskytuje pokrytí proti nejběžnějším séroskupinám způsobujícím meningokokové onemocnění u dospívajících a mladých dospělých ve věku 10 až 25 let. PENBRAYA kombinuje složky ze dvou meningokokových vakcín, Trumenba® (vakcína proti meningokokům skupiny B) a Nimenrix® (konjugovaná vakcína proti meningokokům skupiny A, C, W-135 a Y), které pomáhají chránit před pěti nejběžnějšími meningokokovými séroskupinami, které způsobují většinu invazivního meningokokového onemocnění (IMD) po celém světě. Rozhodnutí FDA je založeno na pozitivních výsledcích ze studií fáze 2 a fáze 3, včetně randomizované, aktivně kontrolované a zaslepené studie fáze 3 hodnotící bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu kandidátní pentavalentní vakcíny ve srovnání s aktuálně licencovanými meningokokovými vakcínami, s cílem určit imunologickou noninferioritu. Studie fáze 3 (NCT04440163) hodnotila více než 2 400 pacientů z USA a Evropy. Nejčastějšími nežádoucími účinky byly bolest v místě vpichu, únava, bolest hlavy, zarudnutí v místě vpichu, bolest svalů, otok v místě vpichu, bolest kloubů a zimnice.

PENBRAYA je indikována k aktivní imunizaci k prevenci invazivního onemocnění způsobeného Neisseria meningitidis séroskupin A, B, C, W a Y u jedinců ve věku 10 až 25 let a podává se ve dvoudávkovém schématu s šestiměsíčním odstupem. 

Mohlo by Vás zajímat

1. dubna 2025 schválila Evropská komise rozšíření indikace vakcíny Abrysvo (Pfizer) proti respiračnímu syncytiálnímu viru (RSV) také pro osoby ve věku 18 až 59 let, které patří do rizikových skupin. Tato vakcína je určena k prevenci onemocnění dolních cest dýchacích způsobeného RSV, které může být zvláště nebezpečné pro osoby s chronickými onemocněními (např. astma, chronická bronchitida, kardiovaskulární či metabolická onemocnění).

Úhradová vyhláška na rok 2025 (ustanovení přílohy č. 1 A) bod 1.4) připouští hrazení očkování proti chřipce u všech pacientů, kteří splňují podmínky pro úhradu dle zákona o veřejném zdravotním pojištění, a to i při poskytování lůžkové péče. Mezi léčivými přípravky uvedenými v příloze č. 12  této vyhlášky , které uhradí zdravotní pojišťovna poskytovateli ve výši jejich vykázané jednotkové ceny, nově spadá též ATC skupina J07BB02 (vakcíny proti chřipce). Tyto léčivé přípravky by tak neměly být hrazeny prostřednictvím nemocničního paušálu, nýbrž ve výši vykázané jednotkové ceny. 

Evropská komise dne 24.3.2025 udělila registraci vakcíně CAPVAXIVE - pneumokokové polysacharidové konjugované vakcíny (21valentní).

Nejvyšší soud požádal 26.3.2025 Ústavní soud o zrušení části zákonů o odškodnění újmy způsobené povinným očkováním a očkováním proti covid-19. Podmínka prokázání zvlášť závažné újmy podle soudce odporuje ústavě a dle soudu by měla být ze zákona odstraněna.

Dne 11. března 2025 informoval Státní ústav pro kontrolu léčiv o preventivním pozastavení distribuce, výdeje a léčebného používání šarže č. LH4149 vakcíny Prevenar 20. Důvodem bylo ověření jakosti dané šarže a vyloučení případné závady v jakosti z důvodu nahlášeného podezření závažné nežádoucí reakce po očkování touto vakcínou. Ústav nyní obdržel výsledky šetření a provedených analýz s výsledkm, že uvedená šarže je nezávadná a proto byla znovu uvolněna k používání v běžné očkovací praxe.