» Aktuality » Nová vakcína Prevenar 20 proti...
19. 3. 2024

Nová vakcína Prevenar 20 proti pneumokokům schválena pro děti

Evropská komise 13.3. 2024 udělila rozhodnutí o registraci 20valentní pneumokokové konjugované vakcíny, prodávané v Evropské unii pod obchodním názvem PREVENAR 20, pro aktivní imunizaci k prevenci invazivních onemocnění, zápalu plic a akutního zánětu středního ucha způsobeného Streptococcus pneumoniae u kojenců, dětí a dospívajících od 6 týdnů do méně než 18 let. 

V únoru 2022 bylo přijato rozhodnutí Evropské komise pro APEXXNAR (20valentní pneumokoková konjugovaná vakcína) k prevenci pneumokokových invazivních onemocnění a pneumonií pro dospělé ve věku 18 let a starších. Společnost Pfizer současně mění obchodní název přípravku APEXXNAR na PREVENAR 20 v návaznosti na rozšíření jeho indikace na osoby ve věku od 6 týdnů a starší.Tento název bude používán jak v indikacích pro děti, tak pro dospělé.

Povolení přípravku PREVENAR 20 je založeno na důkazech z programu fáze 3 klinického hodnocení, který se skládá ze čtyř základních pediatrických studií, které poskytly údaje o bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenitě vakcíny. Do těchto studií bylo celkem zařazeno více než 4 700 kojenců a 800 batolat a dětí všech věkových kategorií.

PREVENAR 20 společnosti Pfizer obsahuje 13 sérotypů, které jsou již obsaženy v přípravku PREVENAR 13 – sérotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F. Sedm nových sérotypů zahrnutých v přípravku PREVENAR 20 : sérotypy 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F a 33F – jsou celosvětově příčinami pneumokokových onemocnění a jsou spojeny s vysokou úmrtností, meningitidou, rezistencí na antibiotika. Celkem 20 sérotypů zahrnutých do přípravku PREVENAR 20 je společně zodpovědných za většinu v současné době cirkulujících pneumokokových onemocnění v EU i na celém světě.

Nové schválené indikace v EU: 

  • Aktivní imunizace k prevenci invazivních onemocnění, pneumonie a akutního zánětu středního ucha způsobeného Streptococcus pneumoniae u kojenců, dětí a dospívajících od 6 týdnů do méně než 18 let.
  • Aktivní imunizace k prevenci invazivních onemocnění a pneumonie způsobené Streptococcus pneumoniae u jedinců ve věku 18 let a starších.

V USA je mírně odlišně schválená indikace v prevence zánětu středního ucha, které jsou způsobeny 7 z 20 kmenů u jedinců od 6 týdnů do 5 let (v EU je věková hranice do 18 let).

Očkovací schéma pro děti je dle SPC schváleno v podobě 3+1, pro dospělé pak jednodávkové schéma. Primární série pro kojence tak sestává ze tří dávek, každá dávka o objemu 0,5 ml, přičemž první dávka se obvykle podává ve věku 2 měsíců a mezi dávkami se zachovává interval nejméně 4 týdny. První dávku lze podat již ve věku 6 týdnů. Podání čtvrté (posilovací) dávky se doporučuje ve věku od 11 do 15 měsíců.

Více v SPC vakcíny.

Celou tiskovu zprávu Pfizer lze nalézt zde. Informace EMA zde.

Mohlo by Vás zajímat

Společnosti Pfizer a Valneva dokončily nábor dobrovolníků do klinického hodnocení fáze 3, poslední fáze před registrací s kandidátní vakcínou proti Lymské borelióze. Hodnocení probíhá v zemích s endemických výskytem tohoto klíšťaty přenášeného bakteriálního onemocnění. Ukončení hodnocení se předpokládá do konce roku 2025 a předložení regulační žádosti o registraci v USA a v Evropě v roce 2026.

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) 31. 5. 2024 doporučila udělit registraci nové živé atenuované vakcíně IXCHIQ, první vakcíny v Evropě, která chrání dospělé osoby ve věku 18 let a starší proti horečce Chikungunya. Podává se v jedné dávce.

Od roku 2023 existují nové možnosti prevence závažných onemocnění dolních cest dýchacích (plic) způsobených respiračním syncytiálním virem (RSV) u kojenců pomocí očkování těhotné matky nebo aplikace monoklonální protilátky nirsevimab (Beyfortus)  u novorozenců a kojenců během jejich první RSV sezóny. Nirsevimab se podává intramuskulárně v jedné dávce, před sezónou RSV nebo při narození u dětí narozených během RSV sezóny. Doporučená dávka je 50 mg pro děti vážící méně než 5 kg a 100 mg pro děti vážící 5 kg nebo více. Jedna dávka poskytuje ochranu na minimálně 5 měsíců. V ČR není nastavena úhrada, přípravek se zatím nedováží a není dostupný.

Pracovní skupina pro mimořádné údálosti Evrospké lékové agentury (EMA`s Emergency Task Force) dne 30.4.2024 doporučila aktualizovat vakcíny proti covid-19 tak, aby se zaměřovaly na novou variantu SARS-CoV-2 označenou JN.1 pro podzimní očkovací kampaň roku 2024/2025.

S hlubokým zármutkem sdělujeme, že 2. dubna 2024 od nás ve věku nedožitých 70 let navždy odešel po krátké a závažné nemoci náš milovaný kolega a kamarád MUDr. Ivan Bakoš