» Aktuality » Nová vakcína Prevenar 20 proti...
19. 3. 2024

Nová vakcína Prevenar 20 proti pneumokokům schválena pro děti

Evropská komise 13.3. 2024 udělila rozhodnutí o registraci 20valentní pneumokokové konjugované vakcíny, prodávané v Evropské unii pod obchodním názvem PREVENAR 20, pro aktivní imunizaci k prevenci invazivních onemocnění, zápalu plic a akutního zánětu středního ucha způsobeného Streptococcus pneumoniae u kojenců, dětí a dospívajících od 6 týdnů do méně než 18 let. 

V únoru 2022 bylo přijato rozhodnutí Evropské komise pro APEXXNAR (20valentní pneumokoková konjugovaná vakcína) k prevenci pneumokokových invazivních onemocnění a pneumonií pro dospělé ve věku 18 let a starších. Společnost Pfizer současně mění obchodní název přípravku APEXXNAR na PREVENAR 20 v návaznosti na rozšíření jeho indikace na osoby ve věku od 6 týdnů a starší.Tento název bude používán jak v indikacích pro děti, tak pro dospělé.

Povolení přípravku PREVENAR 20 je založeno na důkazech z programu fáze 3 klinického hodnocení, který se skládá ze čtyř základních pediatrických studií, které poskytly údaje o bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenitě vakcíny. Do těchto studií bylo celkem zařazeno více než 4 700 kojenců a 800 batolat a dětí všech věkových kategorií.

PREVENAR 20 společnosti Pfizer obsahuje 13 sérotypů, které jsou již obsaženy v přípravku PREVENAR 13 – sérotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F. Sedm nových sérotypů zahrnutých v přípravku PREVENAR 20 : sérotypy 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F a 33F – jsou celosvětově příčinami pneumokokových onemocnění a jsou spojeny s vysokou úmrtností, meningitidou, rezistencí na antibiotika. Celkem 20 sérotypů zahrnutých do přípravku PREVENAR 20 je společně zodpovědných za většinu v současné době cirkulujících pneumokokových onemocnění v EU i na celém světě.

Nové schválené indikace v EU: 

  • Aktivní imunizace k prevenci invazivních onemocnění, pneumonie a akutního zánětu středního ucha způsobeného Streptococcus pneumoniae u kojenců, dětí a dospívajících od 6 týdnů do méně než 18 let.
  • Aktivní imunizace k prevenci invazivních onemocnění a pneumonie způsobené Streptococcus pneumoniae u jedinců ve věku 18 let a starších.

V USA je mírně odlišně schválená indikace v prevence zánětu středního ucha, které jsou způsobeny 7 z 20 kmenů u jedinců od 6 týdnů do 5 let (v EU je věková hranice do 18 let).

Očkovací schéma pro děti je dle SPC schváleno v podobě 3+1, pro dospělé pak jednodávkové schéma. Primární série pro kojence tak sestává ze tří dávek, každá dávka o objemu 0,5 ml, přičemž první dávka se obvykle podává ve věku 2 měsíců a mezi dávkami se zachovává interval nejméně 4 týdny. První dávku lze podat již ve věku 6 týdnů. Podání čtvrté (posilovací) dávky se doporučuje ve věku od 11 do 15 měsíců.

Více v SPC vakcíny.

Celou tiskovu zprávu Pfizer lze nalézt zde. Informace EMA zde.

Mohlo by Vás zajímat

1. dubna 2025 schválila Evropská komise rozšíření indikace vakcíny Abrysvo (Pfizer) proti respiračnímu syncytiálnímu viru (RSV) také pro osoby ve věku 18 až 59 let, které patří do rizikových skupin. Tato vakcína je určena k prevenci onemocnění dolních cest dýchacích způsobeného RSV, které může být zvláště nebezpečné pro osoby s chronickými onemocněními (např. astma, chronická bronchitida, kardiovaskulární či metabolická onemocnění).

Úhradová vyhláška na rok 2025 (ustanovení přílohy č. 1 A) bod 1.4) připouští hrazení očkování proti chřipce u všech pacientů, kteří splňují podmínky pro úhradu dle zákona o veřejném zdravotním pojištění, a to i při poskytování lůžkové péče. Mezi léčivými přípravky uvedenými v příloze č. 12  této vyhlášky , které uhradí zdravotní pojišťovna poskytovateli ve výši jejich vykázané jednotkové ceny, nově spadá též ATC skupina J07BB02 (vakcíny proti chřipce). Tyto léčivé přípravky by tak neměly být hrazeny prostřednictvím nemocničního paušálu, nýbrž ve výši vykázané jednotkové ceny. 

Evropská komise dne 24.3.2025 udělila registraci vakcíně CAPVAXIVE - pneumokokové polysacharidové konjugované vakcíny (21valentní).

Nejvyšší soud požádal 26.3.2025 Ústavní soud o zrušení části zákonů o odškodnění újmy způsobené povinným očkováním a očkováním proti covid-19. Podmínka prokázání zvlášť závažné újmy podle soudce odporuje ústavě a dle soudu by měla být ze zákona odstraněna.

Dne 11. března 2025 informoval Státní ústav pro kontrolu léčiv o preventivním pozastavení distribuce, výdeje a léčebného používání šarže č. LH4149 vakcíny Prevenar 20. Důvodem bylo ověření jakosti dané šarže a vyloučení případné závady v jakosti z důvodu nahlášeného podezření závažné nežádoucí reakce po očkování touto vakcínou. Ústav nyní obdržel výsledky šetření a provedených analýz s výsledkm, že uvedená šarže je nezávadná a proto byla znovu uvolněna k používání v běžné očkovací praxe.