Evropská komise 13.3. 2024 udělila rozhodnutí o registraci 20valentní pneumokokové konjugované vakcíny, prodávané v Evropské unii pod obchodním názvem PREVENAR 20, pro aktivní imunizaci k prevenci invazivních onemocnění, zápalu plic a akutního zánětu středního ucha způsobeného Streptococcus pneumoniae u kojenců, dětí a dospívajících od 6 týdnů do méně než 18 let.
V únoru 2022 bylo přijato rozhodnutí Evropské komise pro APEXXNAR (20valentní pneumokoková konjugovaná vakcína) k prevenci pneumokokových invazivních onemocnění a pneumonií pro dospělé ve věku 18 let a starších. Společnost Pfizer současně mění obchodní název přípravku APEXXNAR na PREVENAR 20 v návaznosti na rozšíření jeho indikace na osoby ve věku od 6 týdnů a starší.Tento název bude používán jak v indikacích pro děti, tak pro dospělé.
Povolení přípravku PREVENAR 20 je založeno na důkazech z programu fáze 3 klinického hodnocení, který se skládá ze čtyř základních pediatrických studií, které poskytly údaje o bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenitě vakcíny. Do těchto studií bylo celkem zařazeno více než 4 700 kojenců a 800 batolat a dětí všech věkových kategorií.
PREVENAR 20 společnosti Pfizer obsahuje 13 sérotypů, které jsou již obsaženy v přípravku PREVENAR 13 – sérotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F. Sedm nových sérotypů zahrnutých v přípravku PREVENAR 20 : sérotypy 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F a 33F – jsou celosvětově příčinami pneumokokových onemocnění a jsou spojeny s vysokou úmrtností, meningitidou, rezistencí na antibiotika. Celkem 20 sérotypů zahrnutých do přípravku PREVENAR 20 je společně zodpovědných za většinu v současné době cirkulujících pneumokokových onemocnění v EU i na celém světě.
Nové schválené indikace v EU:
- Aktivní imunizace k prevenci invazivních onemocnění, pneumonie a akutního zánětu středního ucha způsobeného Streptococcus pneumoniae u kojenců, dětí a dospívajících od 6 týdnů do méně než 18 let.
- Aktivní imunizace k prevenci invazivních onemocnění a pneumonie způsobené Streptococcus pneumoniae u jedinců ve věku 18 let a starších.
V USA je mírně odlišně schválená indikace v prevence zánětu středního ucha, které jsou způsobeny 7 z 20 kmenů u jedinců od 6 týdnů do 5 let (v EU je věková hranice do 18 let).
Očkovací schéma pro děti je dle SPC schváleno v podobě 3+1, pro dospělé pak jednodávkové schéma. Primární série pro kojence tak sestává ze tří dávek, každá dávka o objemu 0,5 ml, přičemž první dávka se obvykle podává ve věku 2 měsíců a mezi dávkami se zachovává interval nejméně 4 týdny. První dávku lze podat již ve věku 6 týdnů. Podání čtvrté (posilovací) dávky se doporučuje ve věku od 11 do 15 měsíců.
Více v SPC vakcíny.
Celou tiskovu zprávu Pfizer lze nalézt zde. Informace EMA zde.