» Aktuality » Kladné evropské stanovisko k r...
30. 1. 2024

Kladné evropské stanovisko k rozšíření věkové indikace pneumokokové vakcíny Apexxnar (Prevenar 20) pro děti

Dne 25. ledna 2024 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky ( CHMP ) kladné stanovisko doporučující změnu podmínek registrace léčivého přípravku Prevenar 20 pro děti ve věku od 6 týdnů do 18 let.

Úplné indikace vakcíny Prevenar 20 budou následující :

  • Aktivní imunizace pro prevenci invazivního onemocnění, zápalu plic a akutního zánětu středního ucha způsobeného Streptococcus pneumoniae u kojenců, dětí a dospívajících ve věku od 6 týdnů do méně než 18 let
  • Aktivní imunizace pro prevenci invazivních onemocnění a pneumonie způsobených Streptococcus pneumoniae u jedinců ve věku 18 let a starších.

Bude se měnit také název vakcíny z dosavadního Apexxnar na Prevenar 20.

20valentní konjugovaná vakcína tak bude brzy schválena také pro děti. Dosud byla jen pro dospělé.

Mohlo by Vás zajímat

Státní ústav pro kontrolu léčiv 11. března 2025 informovalo o preventivním pozastavení distribuce, výdeje a léčebného používání šarže č. LH4149 vakcíny Prevenar 20, a to z důvodu vyloučení případné závady v jakosti dané šarže v souvislosti s ohlášeným podezřením na závažnou nežádoucí reakci (úmrtí) několik dnů po vakcinaci dítěte.

Dne 30. ledna 2025 vydal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury (EMA) kladné stanovisko, v němž doporučil udělit rozhodnutí o registraci léčivému přípravku Capvaxive (společnost Merck Sharp & Dohme B.V.), 21-valentní konjugované vakcíně určené k prevenci invazivních onemocnění a zápalu plic způsobených Streptococcus pneumoniae u osob ve věku 18 let a starších.

Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil v červnu 2024 CAPVAXIVE™ (pneumokokovou 21valentní konjugovanou vakcínu, PCV21) pro dospělé ve věku 18 let a starší s indikací aktivní imunizace pro prevenci invazivního onemocnění a pneumonie.

Nenechte si ujít další ročníky Hradeckých vakcinologických dnů. Jubilejní XX. ročník se uskuteční 2.–4. 10. 2025.

RSV je významnou příčinou závažných respiračních onemocnění u starších dospělých, zejména u těch, kteří mají základní zdravotní potíže. Na celém světě způsobuje RSV miliony infekcí, statisíce hospitalizací a desítky tisíc úmrtí ročně u dospělých ve věku 60 let a starších. V USA mají dospělí starší 65 let vysoký počet návštěv nemocnic souvisejících s RSV, přijetí na jednotky intenzivní péče a úmrtí. Starší lidé s RSV jsou vystaveni vyššímu riziku závažných onemocnění než lidé s chřipkou nebo covid-19. Od loňského uvedení nových vakcín proti infekci RSV v USA, vědci z University of Rochester Medical Center sledovali jejich reálnou účinnost.