» Aktuality » Došlo k významným změnám v SPC...
24. 8. 2023

Došlo k významným změnám v SPC mRNA vakcíny Comirnaty proti covid-19

V SPC vakcíny Comirnaty došlo 8. 8. 2023 po schválení EMA k několika významným změnám napříč věkovými skupinami. Zde přinášíme hlavní změny:

Typy balení

  • schválení bivalentní formulace BA.4-5 i pro kojence a děti ve věku od 6 měsíců do 4 let (momentálně není dostupná v ČR),
  • schválení bivalentní formulace BA.4-5 pro děti 5-11 let, která nevyžaduje ředění – modré víčko; pouze 6 dávek ve vialce; jednotlivá dávka 0,3 ml namísto 0,2ml u původního oranžového víčka pro děti 5-11 let (momentálně není ještě dostupná v ČR).

Dávkování

  • schválení zahájení očkování bivalentní vakcínou pro dříve neočkované jedince,
  • u dětí 5-11 let + u osob starších 12 let – změna očkovacího schématu (již se v dávkování nerozlišuje základní očkování a posilovací dávka) – 1 dávka bez ohledu na předchozí stav očkovaní. Přeočkování další dávkou nejdříve 3 měsíce po předchozí pro již dříve očkované,
  • u kojenců a dětí ve věku od 6 měsíců do 4 let, kteří nemají v anamnéze základní očkování proti onemocnění COVID-19 nebo předchozí infekci virem SARS-CoV-2 se podává základní očkování 3 dávkami jako doposud,
  • u kojenců a dětí ve věku od 6 měsíců do 4 let, kteří mají v anamnéze základní očkování proti onemocnění COVID-19 nebo předchozí infekci virem SARS-CoV-2 se podává 1 dávka,
  • další dávky u těžce imunokompromitovaných osob (všech věkových kategorií) lze podat v souladu s místními doporučeními – již není v SPC uveden počet 3 dávek základního očkování jako dříve a pouze odkaz na lokální doporučení.

Imunogenicita a tolerabilita

Byla doplněna data z klinického hodnocení imunogenicity a tolerability po podání bivalentní vakcíny BA.4-5 u všech věkových skupin. Odkaz na nové SPC všech balení zde. Datum vydání rozhodnutí k těmto změnám 8.8.2023

Mohlo by Vás zajímat

Evropská komise dne 24.3.2025 udělila registraci vakcíně CAPVAXIVE - pneumokokové polysacharidové konjugované vakcíny (21valentní).

Nejvyšší soud požádal 26.3.2025 Ústavní soud o zrušení části zákonů o odškodnění újmy způsobené povinným očkováním a očkováním proti covid-19. Podmínka prokázání zvlášť závažné újmy podle soudce odporuje ústavě a dle soudu by měla být ze zákona odstraněna.

Dne 11. března 2025 informoval Státní ústav pro kontrolu léčiv o preventivním pozastavení distribuce, výdeje a léčebného používání šarže č. LH4149 vakcíny Prevenar 20. Důvodem bylo ověření jakosti dané šarže a vyloučení případné závady v jakosti z důvodu nahlášeného podezření závažné nežádoucí reakce po očkování touto vakcínou. Ústav nyní obdržel výsledky šetření a provedených analýz s výsledkm, že uvedená šarže je nezávadná a proto byla znovu uvolněna k používání v běžné očkovací praxe.

Státní ústav pro kontrolu léčiv 11. března 2025 informovalo o preventivním pozastavení distribuce, výdeje a léčebného používání šarže č. LH4149 vakcíny Prevenar 20, a to z důvodu vyloučení případné závady v jakosti dané šarže v souvislosti s ohlášeným podezřením na závažnou nežádoucí reakci (úmrtí) několik dnů po vakcinaci dítěte.

Dne 30. ledna 2025 vydal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury (EMA) kladné stanovisko, v němž doporučil udělit rozhodnutí o registraci léčivému přípravku Capvaxive (společnost Merck Sharp & Dohme B.V.), 21-valentní konjugované vakcíně určené k prevenci invazivních onemocnění a zápalu plic způsobených Streptococcus pneumoniae u osob ve věku 18 let a starších.