» Aktuality » Došlo k významným změnám v SPC...
24. 8. 2023

Došlo k významným změnám v SPC mRNA vakcíny Comirnaty proti covid-19

V SPC vakcíny Comirnaty došlo 8. 8. 2023 po schválení EMA k několika významným změnám napříč věkovými skupinami. Zde přinášíme hlavní změny:

Typy balení

  • schválení bivalentní formulace BA.4-5 i pro kojence a děti ve věku od 6 měsíců do 4 let (momentálně není dostupná v ČR),
  • schválení bivalentní formulace BA.4-5 pro děti 5-11 let, která nevyžaduje ředění – modré víčko; pouze 6 dávek ve vialce; jednotlivá dávka 0,3 ml namísto 0,2ml u původního oranžového víčka pro děti 5-11 let (momentálně není ještě dostupná v ČR).

Dávkování

  • schválení zahájení očkování bivalentní vakcínou pro dříve neočkované jedince,
  • u dětí 5-11 let + u osob starších 12 let – změna očkovacího schématu (již se v dávkování nerozlišuje základní očkování a posilovací dávka) – 1 dávka bez ohledu na předchozí stav očkovaní. Přeočkování další dávkou nejdříve 3 měsíce po předchozí pro již dříve očkované,
  • u kojenců a dětí ve věku od 6 měsíců do 4 let, kteří nemají v anamnéze základní očkování proti onemocnění COVID-19 nebo předchozí infekci virem SARS-CoV-2 se podává základní očkování 3 dávkami jako doposud,
  • u kojenců a dětí ve věku od 6 měsíců do 4 let, kteří mají v anamnéze základní očkování proti onemocnění COVID-19 nebo předchozí infekci virem SARS-CoV-2 se podává 1 dávka,
  • další dávky u těžce imunokompromitovaných osob (všech věkových kategorií) lze podat v souladu s místními doporučeními – již není v SPC uveden počet 3 dávek základního očkování jako dříve a pouze odkaz na lokální doporučení.

Imunogenicita a tolerabilita

Byla doplněna data z klinického hodnocení imunogenicity a tolerability po podání bivalentní vakcíny BA.4-5 u všech věkových skupin. Odkaz na nové SPC všech balení zde. Datum vydání rozhodnutí k těmto změnám 8.8.2023

Mohlo by Vás zajímat

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) 31. 5. 2024 doporučila udělit registraci nové živé atenuované vakcíně IXCHIQ, první vakcíny v Evropě, která chrání dospělé osoby ve věku 18 let a starší proti horečce Chikungunya. Podává se v jedné dávce.

Od roku 2023 existují nové možnosti prevence závažných onemocnění dolních cest dýchacích (plic) způsobených respiračním syncytiálním virem (RSV) u kojenců pomocí očkování těhotné matky nebo aplikace monoklonální protilátky nirsevimab (Beyfortus)  u novorozenců a kojenců během jejich první RSV sezóny. Nirsevimab se podává intramuskulárně v jedné dávce, před sezónou RSV nebo při narození u dětí narozených během RSV sezóny. Doporučená dávka je 50 mg pro děti vážící méně než 5 kg a 100 mg pro děti vážící 5 kg nebo více. Jedna dávka poskytuje ochranu na minimálně 5 měsíců. V ČR není nastavena úhrada, přípravek se zatím nedováží a není dostupný.

Pracovní skupina pro mimořádné údálosti Evrospké lékové agentury (EMA`s Emergency Task Force) dne 30.4.2024 doporučila aktualizovat vakcíny proti covid-19 tak, aby se zaměřovaly na novou variantu SARS-CoV-2 označenou JN.1 pro podzimní očkovací kampaň roku 2024/2025.

S hlubokým zármutkem sdělujeme, že 2. dubna 2024 od nás ve věku nedožitých 70 let navždy odešel po krátké a závažné nemoci náš milovaný kolega a kamarád MUDr. Ivan Bakoš

Univerzita Karlova a Slovenská zdravotnická univerzita v rámci společného česko-slovenského projektu připravily první z cyklu webinářů o cestovní medicíně, tentokrát na téma horečka dengue. Téma jistě zajímavé nejenom pro lékaře cetovní medicíny, ale také pro praktické lékaře. Na webináři zazní problematika očkování proti dengue.