» Aktuality » Došlo k významným změnám v SPC...
24. 8. 2023

Došlo k významným změnám v SPC mRNA vakcíny Comirnaty proti covid-19

V SPC vakcíny Comirnaty došlo 8. 8. 2023 po schválení EMA k několika významným změnám napříč věkovými skupinami. Zde přinášíme hlavní změny:

Typy balení

  • schválení bivalentní formulace BA.4-5 i pro kojence a děti ve věku od 6 měsíců do 4 let (momentálně není dostupná v ČR),
  • schválení bivalentní formulace BA.4-5 pro děti 5-11 let, která nevyžaduje ředění – modré víčko; pouze 6 dávek ve vialce; jednotlivá dávka 0,3 ml namísto 0,2ml u původního oranžového víčka pro děti 5-11 let (momentálně není ještě dostupná v ČR).

Dávkování

  • schválení zahájení očkování bivalentní vakcínou pro dříve neočkované jedince,
  • u dětí 5-11 let + u osob starších 12 let – změna očkovacího schématu (již se v dávkování nerozlišuje základní očkování a posilovací dávka) – 1 dávka bez ohledu na předchozí stav očkovaní. Přeočkování další dávkou nejdříve 3 měsíce po předchozí pro již dříve očkované,
  • u kojenců a dětí ve věku od 6 měsíců do 4 let, kteří nemají v anamnéze základní očkování proti onemocnění COVID-19 nebo předchozí infekci virem SARS-CoV-2 se podává základní očkování 3 dávkami jako doposud,
  • u kojenců a dětí ve věku od 6 měsíců do 4 let, kteří mají v anamnéze základní očkování proti onemocnění COVID-19 nebo předchozí infekci virem SARS-CoV-2 se podává 1 dávka,
  • další dávky u těžce imunokompromitovaných osob (všech věkových kategorií) lze podat v souladu s místními doporučeními – již není v SPC uveden počet 3 dávek základního očkování jako dříve a pouze odkaz na lokální doporučení.

Imunogenicita a tolerabilita

Byla doplněna data z klinického hodnocení imunogenicity a tolerability po podání bivalentní vakcíny BA.4-5 u všech věkových skupin. Odkaz na nové SPC všech balení zde. Datum vydání rozhodnutí k těmto změnám 8.8.2023

Mohlo by Vás zajímat

Ve spolupráci s Ministerstvem zdravotnictví a zdravotními pojišťovnami se snažíme pomoci s řešením situace s 10valentní vakcínou proti pneumokokovým onemocněním Synflorix, která již není součástí hrazených vakcín pro děti v roce 2024. Na MZ jsme 16.2.2024 zaslali naše odborné doporučení k rozšíření antigenního složení právě o tuto vakcínu, pro děti a na přechodnou dobu do 30.6.2024. Umožní to dokončit rozočkovaná schémata a  využít  vakcíny, které lékaři již zakoupily. Jakmile to vyjde ve věstníku (koncem příštího týdne), začne to platit. Do té doby doporučujume lékařům s aplikací Synflorixu počkat. Ostatní vakcíny (PCV15, PCV13) lze dětem aplikovat a hradit z veřejného zdravotního pojištění již nyní. 

Na základě nového zveřejnění Sdělení ministerstva zdravotnictví o antigenním složení očkovacích látek dochází od 8. 2. 2024 k rozšíření úhrad vícevalentních vakcín proti pneumokokovým onemocněním pro očkování v dětském věku a u pojištěnců s rizikovými faktory zdravotního stavu. Končí tak úhrada 10valentní vakcíny (Synflorix), která již není součástí nového antigenního složení.

Dne 25. ledna 2024 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky ( CHMP ) kladné stanovisko doporučující změnu podmínek registrace vakcíny proti pneumokokovým onemocněním  Apexxnar (Prevenar 20) pro děti ve věku od 6 týdnů do 18 let.

Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil 20.10. 2023 první pentavalentní vakcínu proti meningokokovým onemocněním vyvolaným 5 séroskupinami meningokoka: A, B, C, Y, W.

Ministerstvo zdravotnictví podle § 80 odst. 1 písm. e) zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví stanovilo na základě doporučení Národní imunizační komise (vzhledem k tomu, že hlasování NIKO dopadlo nerozhodně, v souladu s jednacím řádem NIKO nakonec rozhodl pan ministr) antigenní složení očkovacích látek pro pravidelná, zvláštní a mimořádná očkování pro rok 2024. Přeloženo, které vakcíny se budou používat a hradit pro povinná očkování v roce 2024.