» Aktuality » Došlo k významným změnám v SPC...
24. 8. 2023

Došlo k významným změnám v SPC mRNA vakcíny Comirnaty proti covid-19

V SPC vakcíny Comirnaty došlo 8. 8. 2023 po schválení EMA k několika významným změnám napříč věkovými skupinami. Zde přinášíme hlavní změny:

Typy balení

  • schválení bivalentní formulace BA.4-5 i pro kojence a děti ve věku od 6 měsíců do 4 let (momentálně není dostupná v ČR),
  • schválení bivalentní formulace BA.4-5 pro děti 5-11 let, která nevyžaduje ředění – modré víčko; pouze 6 dávek ve vialce; jednotlivá dávka 0,3 ml namísto 0,2ml u původního oranžového víčka pro děti 5-11 let (momentálně není ještě dostupná v ČR).

Dávkování

  • schválení zahájení očkování bivalentní vakcínou pro dříve neočkované jedince,
  • u dětí 5-11 let + u osob starších 12 let – změna očkovacího schématu (již se v dávkování nerozlišuje základní očkování a posilovací dávka) – 1 dávka bez ohledu na předchozí stav očkovaní. Přeočkování další dávkou nejdříve 3 měsíce po předchozí pro již dříve očkované,
  • u kojenců a dětí ve věku od 6 měsíců do 4 let, kteří nemají v anamnéze základní očkování proti onemocnění COVID-19 nebo předchozí infekci virem SARS-CoV-2 se podává základní očkování 3 dávkami jako doposud,
  • u kojenců a dětí ve věku od 6 měsíců do 4 let, kteří mají v anamnéze základní očkování proti onemocnění COVID-19 nebo předchozí infekci virem SARS-CoV-2 se podává 1 dávka,
  • další dávky u těžce imunokompromitovaných osob (všech věkových kategorií) lze podat v souladu s místními doporučeními – již není v SPC uveden počet 3 dávek základního očkování jako dříve a pouze odkaz na lokální doporučení.

Imunogenicita a tolerabilita

Byla doplněna data z klinického hodnocení imunogenicity a tolerability po podání bivalentní vakcíny BA.4-5 u všech věkových skupin. Odkaz na nové SPC všech balení zde. Datum vydání rozhodnutí k těmto změnám 8.8.2023

Mohlo by Vás zajímat

1. dubna 2025 schválila Evropská komise rozšíření indikace vakcíny Abrysvo (Pfizer) proti respiračnímu syncytiálnímu viru (RSV) také pro osoby ve věku 18 až 59 let, které patří do rizikových skupin. Tato vakcína je určena k prevenci onemocnění dolních cest dýchacích způsobeného RSV, které může být zvláště nebezpečné pro osoby s chronickými onemocněními (např. astma, chronická bronchitida, kardiovaskulární či metabolická onemocnění).

Úhradová vyhláška na rok 2025 (ustanovení přílohy č. 1 A) bod 1.4) připouští hrazení očkování proti chřipce u všech pacientů, kteří splňují podmínky pro úhradu dle zákona o veřejném zdravotním pojištění, a to i při poskytování lůžkové péče. Mezi léčivými přípravky uvedenými v příloze č. 12  této vyhlášky , které uhradí zdravotní pojišťovna poskytovateli ve výši jejich vykázané jednotkové ceny, nově spadá též ATC skupina J07BB02 (vakcíny proti chřipce). Tyto léčivé přípravky by tak neměly být hrazeny prostřednictvím nemocničního paušálu, nýbrž ve výši vykázané jednotkové ceny. 

Evropská komise dne 24.3.2025 udělila registraci vakcíně CAPVAXIVE - pneumokokové polysacharidové konjugované vakcíny (21valentní).

Nejvyšší soud požádal 26.3.2025 Ústavní soud o zrušení části zákonů o odškodnění újmy způsobené povinným očkováním a očkováním proti covid-19. Podmínka prokázání zvlášť závažné újmy podle soudce odporuje ústavě a dle soudu by měla být ze zákona odstraněna.

Dne 11. března 2025 informoval Státní ústav pro kontrolu léčiv o preventivním pozastavení distribuce, výdeje a léčebného používání šarže č. LH4149 vakcíny Prevenar 20. Důvodem bylo ověření jakosti dané šarže a vyloučení případné závady v jakosti z důvodu nahlášeného podezření závažné nežádoucí reakce po očkování touto vakcínou. Ústav nyní obdržel výsledky šetření a provedených analýz s výsledkm, že uvedená šarže je nezávadná a proto byla znovu uvolněna k používání v běžné očkovací praxe.