» Aktuality » Americká FDA již schválila PCV...
29. 4. 2023

Americká FDA již schválila PCV20 pro děti, čekáme kdy EU

Americká agentura pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválila 27.4.2023 novou konjugovanou 20valentní vakcínu proti pneumokokovým onemocněním Prevnar20 (PCV20) pro děti od 6 týdnů do 17 let věku. Kromě ochrany před invazivními formami pneumokokových onemocnění, ve věkové kategorii dětí od 6 týdnů do 5 let věku je určena také k ochraně před zánětem středouší. Tato vakcína nabízí nejširší pokrytí sérotypů ze všech dětských pneumokokových konjugovaných vakcín a pomáhá chránit proti všem 20 sérotypům obsaženým ve vakcíně. U dětí jedinců ve věku 2, 4, 6 a 12 až 15 měsíců očkovaných 4dávkovým schématem byly nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými v míře > 10 % podrážděnost, bolest v místě vpichu, ospalost, snížená chuť k jídlu a zarudnutí v místě vpichu, otok v místě vpichu a horečka. 

Pro dospělé je tato vakcína již schválena a dostupná jak v USA, tak schválená v EU a je dostupná v ČR. Bohužel u nás zatím není (kéž by byla) hrazena ze zdravotního pojištění pro seniory 65+ a rizikové skupiny dospělých pacientů.

Poradní výbor pro imunizaci (ACIP) amerického Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) se zavázal co nejdříve po schválení FDA přijmout opatření ohledně nových vakcín. Příští pravidelné setkání ACIP je 21.–22. června 2023.

Více v tiskové zprávě výrobce vakcíny.

Mohlo by Vás zajímat

1. dubna 2025 schválila Evropská komise rozšíření indikace vakcíny Abrysvo (Pfizer) proti respiračnímu syncytiálnímu viru (RSV) také pro osoby ve věku 18 až 59 let, které patří do rizikových skupin. Tato vakcína je určena k prevenci onemocnění dolních cest dýchacích způsobeného RSV, které může být zvláště nebezpečné pro osoby s chronickými onemocněními (např. astma, chronická bronchitida, kardiovaskulární či metabolická onemocnění).

Úhradová vyhláška na rok 2025 (ustanovení přílohy č. 1 A) bod 1.4) připouští hrazení očkování proti chřipce u všech pacientů, kteří splňují podmínky pro úhradu dle zákona o veřejném zdravotním pojištění, a to i při poskytování lůžkové péče. Mezi léčivými přípravky uvedenými v příloze č. 12  této vyhlášky , které uhradí zdravotní pojišťovna poskytovateli ve výši jejich vykázané jednotkové ceny, nově spadá též ATC skupina J07BB02 (vakcíny proti chřipce). Tyto léčivé přípravky by tak neměly být hrazeny prostřednictvím nemocničního paušálu, nýbrž ve výši vykázané jednotkové ceny. 

Evropská komise dne 24.3.2025 udělila registraci vakcíně CAPVAXIVE - pneumokokové polysacharidové konjugované vakcíny (21valentní).

Nejvyšší soud požádal 26.3.2025 Ústavní soud o zrušení části zákonů o odškodnění újmy způsobené povinným očkováním a očkováním proti covid-19. Podmínka prokázání zvlášť závažné újmy podle soudce odporuje ústavě a dle soudu by měla být ze zákona odstraněna.

Dne 11. března 2025 informoval Státní ústav pro kontrolu léčiv o preventivním pozastavení distribuce, výdeje a léčebného používání šarže č. LH4149 vakcíny Prevenar 20. Důvodem bylo ověření jakosti dané šarže a vyloučení případné závady v jakosti z důvodu nahlášeného podezření závažné nežádoucí reakce po očkování touto vakcínou. Ústav nyní obdržel výsledky šetření a provedených analýz s výsledkm, že uvedená šarže je nezávadná a proto byla znovu uvolněna k používání v běžné očkovací praxe.