» Aktuality » Nová 21-valentní konjugovaná p...
10. 2. 2025

Nová 21-valentní konjugovaná pneumokoková vakcína pro dospělé

Dne 30. ledna 2025 vydal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury (EMA) kladné stanovisko, v němž doporučil udělit rozhodnutí o registraci léčivému přípravku Capvaxive, 21valentní konjugované vakcíně určené k prevenci invazivních onemocnění a zápalu plic způsobených Streptococcus pneumoniae u osob ve věku 18 let a starších. Capvaxive je indikován k aktivní imunizaci k prevenci invazivních onemocnění a zápalu plic způsobených Streptococcus pneumoniae u dospělých.

Capvaxive bude k dispozici ve formě injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce. Léčivou látkou přípravku Capvaxive je pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (21-valentní), pneumokoková vakcína (ATC kód: J07AL02), která vyvolává imunitní odpověď proti 21 sérotypům obsaženým v přípravku.

Vakcína obsahuje polysacharidy konjugované s CRM19710A konjugovaný s CRM197 těchto sérotypů pneumokoka: 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F a 35B.

Hodnocení bude dále předáno k hlasování Evropské komisi a finální rozhodnutí o registraci se očekává již koncem března 2025.

 

Mohlo by Vás zajímat

1. dubna 2025 schválila Evropská komise rozšíření indikace vakcíny Abrysvo (Pfizer) proti respiračnímu syncytiálnímu viru (RSV) také pro osoby ve věku 18 až 59 let, které patří do rizikových skupin. Tato vakcína je určena k prevenci onemocnění dolních cest dýchacích způsobeného RSV, které může být zvláště nebezpečné pro osoby s chronickými onemocněními (např. astma, chronická bronchitida, kardiovaskulární či metabolická onemocnění).

Úhradová vyhláška na rok 2025 (ustanovení přílohy č. 1 A) bod 1.4) připouští hrazení očkování proti chřipce u všech pacientů, kteří splňují podmínky pro úhradu dle zákona o veřejném zdravotním pojištění, a to i při poskytování lůžkové péče. Mezi léčivými přípravky uvedenými v příloze č. 12  této vyhlášky , které uhradí zdravotní pojišťovna poskytovateli ve výši jejich vykázané jednotkové ceny, nově spadá též ATC skupina J07BB02 (vakcíny proti chřipce). Tyto léčivé přípravky by tak neměly být hrazeny prostřednictvím nemocničního paušálu, nýbrž ve výši vykázané jednotkové ceny. 

Evropská komise dne 24.3.2025 udělila registraci vakcíně CAPVAXIVE - pneumokokové polysacharidové konjugované vakcíny (21valentní).

Nejvyšší soud požádal 26.3.2025 Ústavní soud o zrušení části zákonů o odškodnění újmy způsobené povinným očkováním a očkováním proti covid-19. Podmínka prokázání zvlášť závažné újmy podle soudce odporuje ústavě a dle soudu by měla být ze zákona odstraněna.

Dne 11. března 2025 informoval Státní ústav pro kontrolu léčiv o preventivním pozastavení distribuce, výdeje a léčebného používání šarže č. LH4149 vakcíny Prevenar 20. Důvodem bylo ověření jakosti dané šarže a vyloučení případné závady v jakosti z důvodu nahlášeného podezření závažné nežádoucí reakce po očkování touto vakcínou. Ústav nyní obdržel výsledky šetření a provedených analýz s výsledkm, že uvedená šarže je nezávadná a proto byla znovu uvolněna k používání v běžné očkovací praxe.