Další monoklonální protilátka proti RSV pro kojence na obzoru

Do budoucna se v Evropě očekává další rozšíření možnosti pasivní imunizace novorozenců a kojenců proti infekci RSV s využitím monoklonální protilátky clesrovimab (Enflonsia), která čeká na schválení Evropskou lékovou agenturou. Enflonsia je plně lidská monoklonální protilátka IgG1 (vyvinutá firmou Merck & Co.), určená k prevenci onemocnění způsobeného RSV u novorozenců a kojenců. Protilátka je navržena tak, aby zabránila viru vstoupit do buněk, váže se na tzv. „F protein“ RSV, který umožňuje sloučení virové a buněčné membrány, a tím blokuje infekci. Clesrovimab má v Fc-části modifikaci (trojnou amino-kyselinovou substituci), která výrazně prodlužuje jeho poločas v krvi, díky tomu je možné podat jedinou dávkou ochranu na dobu trvání celé RSV sezóny. Enflonsia je určena novorozencům a kojencům, konkrétně těm, kteří jsou „narozeni během nebo vstupují do své první sezóny RSV“. Jedná se o prevenci onemocnění dolních cest dýchacích (pneumonií, bronchiolitid apod.) způsobených RSV — tedy i mírných i těžkých forem, včetně těch vyžadujících hospitalizaci. Dávkování je nezávislé na váze dítěte, jedna dávka 105 mg (0,7 ml) je určena k IM aplikaci pro všechny kojence.

Podle doporučení v USA je Enflonsia považována za možnost prevence pro kojence mladší 8 měsíců narozené během, nebo vstupující do, první RSV sezóny. Rozhodnutí o schválení je založeno na datech z klíčových studií fáze 2b/3 (studie CLEVER) a fáze 3 (studie SMART), které zahrnovaly předčasně narozené i donošené děti a u rizikových skupin porovnání s dříve užívanou protilátkou. V studii Clever Enflonsia snížila výskyt RSV-spojených infekcí dolních dýchacích cest, při kterých bylo nutné lékařské ošetření po dobu 5 měsíců od aplikace, o 60,5 % oproti placebu. Hospitalizace kvůli RSV se snížily o 84,2 % při srovnání s placebem. Tyto výsledky ukazují, že Enflonsia dokáže významně snížit riziko vážného onemocnění způsobeného RSV — včetně hospitalizací.

V USA byla Enflonsia schválena U.S. Food and Drug Administration (FDA) dne 9. června 2025 a krátce poté ji doporučil výbor Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) jako možnost prevence RSV u kojenců mladších 8 měsíců narozených během nebo vstupujících do první sezóny RSV.

Na schválení v Evropě tento přípravek zatím čeká a předpokládá se jeho první použití v RSV sezóně 2026/2027.