Vakcinace.eu - Další monoklonální protilátka proti RSV pro kojence na obzoru

Do budoucna se v Evropě očekává další rozšíření možnosti pasivní imunizace novorozenců a kojenců proti infekci RSV s využitím monoklonální protilátky clesrovimab (Enflonsia), která čeká na schválení Evropskou lékovou agenturou. Enflonsia je plně lidská monoklonální protilátka IgG1 (vyvinutá firmou Merck & Co.), určená k prevenci onemocnění způsobeného RSV u novorozenců a kojenců. Protilátka je navržena tak, aby zabránila viru vstoupit do buněk, váže se na tzv. „F protein“ RSV, který umožňuje sloučení virové a buněčné membrány, a tím blokuje infekci. Clesrovimab má v Fc-části modifikaci (trojnou amino-kyselinovou substituci), která výrazně prodlužuje jeho poločas v krvi, díky tomu je možné podat jedinou dávkou ochranu na dobu trvání celé RSV sezóny. Enflonsia je určena novorozencům a kojencům, konkrétně těm, kteří jsou „narozeni během nebo vstupují do své první sezóny RSV“. Jedná se o prevenci onemocnění dolních cest dýchacích (pneumonií, bronchiolitid apod.) způsobených RSV — tedy i mírných i těžkých forem, včetně těch vyžadujících hospitalizaci. Dávkování je nezávislé na váze dítěte, jedna dávka 105 mg (0,7 ml) je určena k IM aplikaci pro všechny kojence.

Podle doporučení v USA je Enflonsia považována za možnost prevence pro kojence mladší 8 měsíců narozené během, nebo vstupující do, první RSV sezóny. Rozhodnutí o schválení je založeno na datech z klíčových studií fáze 2b/3 (studie CLEVER) a fáze 3 (studie SMART), které zahrnovaly předčasně narozené i donošené děti a u rizikových skupin porovnání s dříve užívanou protilátkou. V studii Clever Enflonsia snížila výskyt RSV-spojených infekcí dolních dýchacích cest, při kterých bylo nutné lékařské ošetření po dobu 5 měsíců od aplikace, o 60,5 % oproti placebu. Hospitalizace kvůli RSV se snížily o 84,2 % při srovnání s placebem. Tyto výsledky ukazují, že Enflonsia dokáže významně snížit riziko vážného onemocnění způsobeného RSV — včetně hospitalizací.

V USA byla Enflonsia schválena U.S. Food and Drug Administration (FDA) dne 9. června 2025 a krátce poté ji doporučil výbor Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) jako možnost prevence RSV u kojenců mladších 8 měsíců narozených během nebo vstupujících do první sezóny RSV.

Na schválení v Evropě tento přípravek zatím čeká a předpokládá se jeho první použití v RSV sezóně 2026/2027.

Mohlo by Vás zajímat

20. 2. 2026

Obavy nad veřejnými výroky náměstkyně MZ k očkování a jejich dopad na důvěru veřejnosti

Na veřejném profilu sociální sítě Facebook zveřejnila náměstkyně ministra zdravotnictví Karla Maříková komentář, který výrazně zpochybňuje vědecky podložené poznatky o očkování, popisuje vakcíny proti covidu‑19 jako „experiment“, kritizuje regulační procesy bez znalosti jejich mechanismů a naznačuje, že zdraví populace je využíváno jako „testovací laboratoř“. Podobné výroky objektivně odpovídají pozicím odpůrců očkování a mohou v očích veřejnosti významně snižovat kredibilitu Ministerstva zdravotnictví jako odborné autority v oblasti prevence.

Více

10. 2. 2026

Bylo podány žádosti o úhradu u 6 vakcín

V souvislosti s novým systémem zavádění nových úhrad očkování byly podány žádosti na možné rozšíření úhrad u 6 vakcín, vakcíny proti klíšťové encefalitidě, proti lidskému papilomaviru, proti pneumokokům, proti pásovému oparu, proti RSV infekcím a proti rotavirům.

Více

5. 2. 2026

Od 1.1. 2026 je plně hrazena 21valentní pneumokoková vakcína pro osoby 65+ let

Od 1.1. 2026 je nově plně hrazena 21valentní konjugovaná očkovací látka proti pneumokokovým onemocněním (Capvaxive). Došlo k rozšíření možností očkování osob ve věku 65+ let o další vakcínu k dosavadní hrazené 20valatní konjugované vakcíně (Prevenar 20) proti pneumokokovým infekcím.

Více

22. 1. 2026

Stanovisko k poplašné zprávě o vadné šarži nirsevimabu (imunizace proti infekci RSV)

Na sociálních sítích se začala objevovat velice nebezpečná a poplašná zpráva o vadné šarži pasivní imunizace proti infekci RSV, zatajovaným úmrtím po aplikaci a nabádání k odmítání imunizace kojenců. Šest lékařských společností k tomu zaujalo jasné a společné stanovisko odmítající tyto ničím nepodložené poplašné zprávy, která mají prvky trestného činu.

Více

11. 11. 2025

Letos již bylo očkováno téměř 200 tisíc osob proti žloutence A

Podle sdělení Ministerstva zdravotnictví bylo v období od 1.1. 2025 do 10.11. 2025 aplikováno již 196 000 dávek vakcíny proti virové hepatitidě typu A, většinou se jednalo o první dávky. V rámci mimořádného očkování pak bylo aplikováno více jak 11 000 dávek.

Více

Vstupujete na stránky obsahující informace, které jsou určeny lékařům oprávněným předepisovat humánní léčivé přípravky, zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (dále jen „zdravotnický odborník“), a nikoliv široké (laické) veřejnosti či jiným skupinám odborníků.

Kliknutím na odkaz „Potvrzuji, že jsem lékařem“ prohlašujete, že:

jste zdravotnickým odborníkem – lékařem oprávněným předepisovat humánní léčivé přípravky, zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro;
berete na vědomí, že informace obsažené dále na těchto stránkách nejsou určeny široké (laické) veřejnosti, nýbrž zdravotnickým odborníkům podle předchozí definice, a to se všemi riziky a důsledky z toho plynoucími pro širokou (laickou) veřejnost.

Pro případ, že nejste zdravotnickým odborníkem – lékařem oprávněným předepisovat humánní léčivé přípravky, zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, pak kliknutím na odkaz „Potvrzuji, že jsem lékařem“ potvrzujete, že jste seznámen s riziky, kterým se vystavujete v důsledku možného chybného vyhodnocení informací, které jsou určeny odborníkům-lékařům, přičemž tato rizika zcela akceptujete. Tato rizika zahrnují zejména možnost chybného vyhodnocení (interpretace) informací dále uvedených, chybného posouzení vlastního zdravotního stavu, či možnost vzniku mylné preference ve vztahu k určitému humánnímu léčivému přípravku, zdravotnickému prostředku nebo diagnostickému zdravotnickému prostředku in vitro, neboť o vhodnosti případné léčby určitým humánním léčivým přípravkem, jehož výdej je vázán na lékařský předpis, nebo určitých typů zdravotnických prostředků (resp. diagnostických zdravotnických prostředků in vitro), rozhoduje vždy lékař po posouzení zdravotního stavu pacienta. Vhodnost užití humánního léčivého přípravku, jehož výdej není vázán na lékařský předpis, nebo zdravotnických prostředků (resp. diagnostických zdravotnických prostředků in vitro) je vhodné předem zkonzultovat s lékařem či lékárníkem.