» Aktuality » Nová vakcína proti Lymské bore...
16. 7. 2024

Nová vakcína proti Lymské borelióze v roce 2026?

Kandidátní vakcína proti Lymské borelióze VLA15 byla dosud hodnocena s pozitivními výsledky ve fázích 1 a 2, které zahrnovaly dospělé i dětské účastníky s cílem potvrdit účinnost, bezpečnost, konzistenci šarží a imunogenicitu VLA15 vakcíny. Do studie VALOR, která byla zahájena v srpnu 2022, se zapojilo více jak 9 tisíc dobrovolníků ve věku pěti let a starších v oblastech, kde je lymská borelióza vysoce endemická, jako je USA, Evropa a Kanada. V rámci primární série dostali účastníci tři dávky VLA15 vakcíny nebo fyziologického roztoku placeba (poměr 1:1) během prvního roku a jednu posilovací dávku přibližně jeden rok po dokončení primární imunizace.

V současné době neexistují žádné schválené humánní vakcíny proti lymské borelióze a VLA15 je nejpokročilejším kandidátem na vakcínu proti lymské borelióze, který je v současné době klinicky vyvíjen, přičemž probíhají dvě fáze 3 klinických studií. Tato kandidátní multivalentní proteinová subjednotková vakcína využívá zavedený mechanismus účinku pro vakcínu proti lymské borelióze, která se zaměřuje na vnější povrchový protein A (OspA) Borrelia burgdorferi, bakterií způsobujících lymskou boreliózu. OspA je povrchový protein exprimovaný bakterií, když je přítomen v klíštěti. Blokování OspA inhibuje schopnost bakterie opustit klíště a infikovat člověka. Kandidát na vakcínu pokrývá šest nejběžnějších sérotypů OspA exprimovaných druhy Borrelia burgdorferi sensu lato, které převládají v Severní Americe a Evropě. VLA15 je formulace s adjuvans hlinitých solí, podávaná intramuskulárně a v předklinických a klinických studiích dosud prokázala silnou imunitní odpověď a také uspokojivý bezpečnostní profil.

Mohlo by Vás zajímat

Evropská komise dne 24.3.2025 udělila registraci vakcíně CAPVAXIVE - pneumokokové polysacharidové konjugované vakcíny (21valentní).

Nejvyšší soud požádal 26.3.2025 Ústavní soud o zrušení části zákonů o odškodnění újmy způsobené povinným očkováním a očkováním proti covid-19. Podmínka prokázání zvlášť závažné újmy podle soudce odporuje ústavě a dle soudu by měla být ze zákona odstraněna.

Dne 11. března 2025 informoval Státní ústav pro kontrolu léčiv o preventivním pozastavení distribuce, výdeje a léčebného používání šarže č. LH4149 vakcíny Prevenar 20. Důvodem bylo ověření jakosti dané šarže a vyloučení případné závady v jakosti z důvodu nahlášeného podezření závažné nežádoucí reakce po očkování touto vakcínou. Ústav nyní obdržel výsledky šetření a provedených analýz s výsledkm, že uvedená šarže je nezávadná a proto byla znovu uvolněna k používání v běžné očkovací praxe.

Státní ústav pro kontrolu léčiv 11. března 2025 informovalo o preventivním pozastavení distribuce, výdeje a léčebného používání šarže č. LH4149 vakcíny Prevenar 20, a to z důvodu vyloučení případné závady v jakosti dané šarže v souvislosti s ohlášeným podezřením na závažnou nežádoucí reakci (úmrtí) několik dnů po vakcinaci dítěte.

Dne 30. ledna 2025 vydal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury (EMA) kladné stanovisko, v němž doporučil udělit rozhodnutí o registraci léčivému přípravku Capvaxive (společnost Merck Sharp & Dohme B.V.), 21-valentní konjugované vakcíně určené k prevenci invazivních onemocnění a zápalu plic způsobených Streptococcus pneumoniae u osob ve věku 18 let a starších.