» Aktuality » FDA schválila pneumokokovou 21...
2. 12. 2024

FDA schválila pneumokokovou 21valentní konjugovanou vakcínu (CAPVAXIVE™) pro dospělé

Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil v červnu 2024 CAPVAXIVE™ (pneumokokovou 21valentní konjugovanou vakcínu, PCV21) pro dospělé ve věku 18 let a starší s indikací aktivní imunizace pro prevenci invazivního onemocnění a pneumonie způsobené Streptococcus pneumoniae sérotypy 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15B, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A,2233A, 20A,22B3A, 22 , 31, 33F a 35B. V říjnu 2024 pak americký poradní sbor pro očkování (ACIP) vydal nové doporučení k očkování s využitím této vakcíny. Schválení vakcíny v Evropě se očekává na jaře roku 2025.

APVAXIVE je vakcína speciálně navržená pro dospělé a pokrývá sérotypy odpovědné za přibližně 84 % invazivních pneumokokových onemocnění (IPO) u dospělých ve věku 50 let a starších. Ve čtyřech studiích fáze 3 prokázala vakcína silnou imunitní reakci u dospělé populace dosud neočkovaných, ale i v minulosti proti pneumokokům očkovaných.

Vakcína CAPVAXIVE zahrnuje osm unikátních sérotypů, které nejsou pokryty jinými aktuálně schválenými pneumokokovými vakcínami. Tyto sérotypy byly na základě údajů amerického CDC zodpovědné za přibližně 27 % případů IPO u dospělých ve věku 50 let a starších a přibližně 30 % u dospělých ve věku 65 let a starších.

Americký ACIP koncem října 2024 doporučil používání PCV20 nebo PCV21 pro očkování dospělých nebo sekvenční schéma použití vakcíny PCV15 s následnou aplikací 23valentní polysacharidové vakcíny (PPSV23) s odstupem 1 roku. 

Mohlo by Vás zajímat

Příprava chřipkových vakcín pro sezonu 2026/2027 je letos komplikovanější než v předchozích letech. Výrobci se potýkají s kombinací regulatorních, logistických i výrobních překážek, které mohou vést ke zpoždění dodávek některých vakcín na evropské trhy. Očkující lékaři i pacienti by proto měli počítat s tím, že dostupnost jednotlivých vakcín v úvodu sezony nemusí být zcela standardní, nicméně lze očekávat celkově vyšší dodávky počtu vakcín do ČR v porovnání s loňským rokem. Přes to by nemělo být ohroženo doporučované načasování vakcinace v měsících říjen - listopad.

Personalizovaná mRNA vakcína proti melanomu V940 (mRNA-4157, intismeran autogene) vyvíjená společnostmi Moderna a Merck dosáhla pozitivních výsledků ve studii klinického hdofáze III. V kombinaci s pembrolizumabem významně prodloužila dobu bez návratu onemocnění i bez vzniku vzdálených metastáz u pacientů po chirurgickém odstranění vysoce rizikového melanomu. Jde o první pozitivní studii fáze III pro individualizovanou protinádorovou vakcínu a zároveň o první úspěšnou mRNA terapii nádorového onemocnění v této fázi klinického hodnocení.

Historický milník ve vakcinologii. V USA byla schválena první mRNA vakcína proti chřipce. Nová technologie slibuje pružnější aktualizaci vakcinačních kmenů, rychlejší výrobní proces a otevírá cestu k další generaci vakcín proti respiračním infekcím.

Evropská komise udělila registraci aktualizované vakcíně Comirnaty společnosti Pfizer/BioNTech zaměřené na variantu XFG. Nová vakcína je určena pro očkovací sezónu 2026/2027 a podle dostupných dat poskytuje silnou imunitní odpověď proti aktuálně cirkulujícím variantám SARS-CoV-2. Rozhodnutí navazuje na doporučení Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) připravit očkovací látky na očekávanou variantní skladbu nadcházející sezóny.

Česká vakcinologická společnost podporuje rozšíření možností očkování dospělých v lékárnách. Zapojení lékáren může zvýšit dostupnost vakcinace zejména pro pracující osoby, seniory a pacienty, kteří nejsou v pravidelné péči praktického lékaře. Při splnění přísných odborných, personálních a bezpečnostních podmínek představuje očkování v lékárnách jeden z nástrojů, jak zvýšit proočkovanost dospělé populace a zlepšit ochranu před preventabilními infekčními onemocněními.

,