» Aktuality » FDA schválila pneumokokovou 21...
2. 12. 2024

FDA schválila pneumokokovou 21valentní konjugovanou vakcínu (CAPVAXIVE™) pro dospělé

Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil v červnu 2024 CAPVAXIVE™ (pneumokokovou 21valentní konjugovanou vakcínu, PCV21) pro dospělé ve věku 18 let a starší s indikací aktivní imunizace pro prevenci invazivního onemocnění a pneumonie způsobené Streptococcus pneumoniae sérotypy 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15B, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A,2233A, 20A,22B3A, 22 , 31, 33F a 35B. V říjnu 2024 pak americký poradní sbor pro očkování (ACIP) vydal nové doporučení k očkování s využitím této vakcíny. Schválení vakcíny v Evropě se očekává na jaře roku 2025.

APVAXIVE je vakcína speciálně navržená pro dospělé a pokrývá sérotypy odpovědné za přibližně 84 % invazivních pneumokokových onemocnění (IPO) u dospělých ve věku 50 let a starších. Ve čtyřech studiích fáze 3 prokázala vakcína silnou imunitní reakci u dospělé populace dosud neočkovaných, ale i v minulosti proti pneumokokům očkovaných.

Vakcína CAPVAXIVE zahrnuje osm unikátních sérotypů, které nejsou pokryty jinými aktuálně schválenými pneumokokovými vakcínami. Tyto sérotypy byly na základě údajů amerického CDC zodpovědné za přibližně 27 % případů IPO u dospělých ve věku 50 let a starších a přibližně 30 % u dospělých ve věku 65 let a starších.

Americký ACIP koncem října 2024 doporučil používání PCV20 nebo PCV21 pro očkování dospělých nebo sekvenční schéma použití vakcíny PCV15 s následnou aplikací 23valentní polysacharidové vakcíny (PPSV23) s odstupem 1 roku. 

Mohlo by Vás zajímat

Technologie mRNA, která se osvědčila během pandemie covid-19, se může brzy uplatnit také v prevenci sezónní chřipky. Kandidátní vakcína mRNA-1010 společnosti Moderna dosáhla v klinické studii fáze 3 vyšší účinnosti než standardní chřipková vakcína a v současnosti prochází registračním hodnocením v USA i Evropě.

Vývoj první moderní vakcíny proti lymské borelióze zaznamenal významný posun. Kandidátní vakcína VLA15 úspěšně dokončila klíčovou fázi klinického hodnocení a v případě registrace by mohla nabídnout dlouho očekávanou možnost specifické prevence nejčastějšího onemocnění přenášeného klíšťaty v Evropě.

Ve Velké Británii byl spuštěn první národní program využívající MenB vakcínu k částečné prevenci kapavky, zatímco pokračuje vývoj specifických gonokokových vakcín. Téma je velmi aktuální vzhledem k narůstající antibiotické rezistenci gonokoků.

Evropská komise 15. 4. 2026 schválila přípravek ENFLONSIA™ (clesrovimab) společnosti Merck k prevenci onemocnění dolních cest dýchacích způsobených RSV u kojenců během jejich první RSV sezóny.

Ministr zdravotnictví cestou vedoucí svého kabinetu, velmi vstřícně a pozitivně reagoval na námi zaslané obavy ohledně jednotné, odborně podložené a odpovědné komunikaci v oblasti očkování na všech úrovních řízení Ministerstva zdravotnictví.

,